衛生法規

　　中華民國六十一年十二月二十八日總統令公布
　　中華民國六十八年四月四日總統令修正公布
　　中華民國七十四年五月二十七日總統令修正公布
　　中華民國八十年五月二十七日總統令修正公布
　　中華民國八十八年十二月二十二日總統令修正公布

（適用範圍）
第一條 化粧品衛生管理，依本條例之規定；本條例未規定者，依其他有關法律之規定。
（衛生主管機關之意義）
第二條 本條例所稱衛生主管機關：在中央為行政院衛生署；在直轄市為直轄市政府；在縣(市)政府為縣(市)政府。
（化粧品之定義）
第三條 本條例所稱化粧品，係指施於人體外部，以潤澤髮膚，刺激嗅覺，掩飾體臭或修飾容貌之物品；其範圍及種類，由中央衛生主管機關公告之。
（標籤之意義）
第四條 本條例所稱漂籤，係指化粧品容器上或包裝上，用以記載文字、圖畫或記號之標示物。
（仿單之意義）
第五條 本條例所稱仿單，係指化粧品附加之說明書。
（化粧品應刊載之事項）
第六條 化粧品之標籤、仿單或包裝，應依中央衛生主管機關之規定，分別剽載廠名、地址、品名、許可、證或核准字號、成分、用途、用法、重量或容量、批號或出廠日期。經中央衛生主管機關指定公告者，並應刊載保存方以及保存期限。前項所定應刊載之事項，如因化粧品體積過小，無法在容器上或包裝上詳細記載時，應於仿單內記載之。其屬國內製造之化粧品，標籤、仿單及包裝所刊載之文字以中文為主；自國外輸入之化粧品，其仿單應譯為中文，並載明輸入廠商之名稱、地址。化粧品含有醫療或毒刻藥品者，應標示藥品名稱、含量及使用注意事項。
（輸入化粧品申請核准之要件）
第七條 輸入化粧品含有醫療或毒刻藥品者，應提出載有原料名稱、成分、色素名稱及其用途之申書，連同標籤、仿單、樣品、包裝、容器、化驗報告書及有關證件，並繳納證書費、查驗費，申請中央衛生主管機關查驗；經核准並發給許可證後，始得輸入。輸入化粧品未含有醫療或毒。藥品者，應提出載有原料名稱、成分、色素名稱及其用途之申請書，連同標籤、仿單及有關證件，並繳納審查費，申請中央衛生主管機關備。查但經中央衛生主管機關公告免予備查者，不在此限。第一項醫療或毒刻藥品之名稱、用量、規格及申請書之格式、樣品之數量、標籤仿單之份數及證書費、查驗費之金額；第三項申請書之格式、標籤、仿單之份數及審查費之金額，由中央衛生主管機關定之。
（輸入化粧品色素之程序）
第八條 輸入化粧品巴素者，應提出載有色素名稱之申請書，連同標籤、仿單、樣品、包裝、容器、忠驗報告書及有關證件，並繳納證書費、查驗費，申請中央衛生主管機關查驗；經核並發給許可證後，始得輸入。前項申請書之格、樣品之數量、標籤及仿單之份數及證書費、查驗費之金額，由中央衛生主管機關定之。
（分裝改裝之禁止）
第九條 輸入之化粧品，應以原裝為限，非經中央衛生主管機關核准，不得在國內分裝或改裝出售。

（變更原核定事項之禁止）
第十條 輸入化粧品或化粧品色素之核准或備查事項，非經申請中央衛生主管機核准或備，查不得變更。
（輸入販賣之禁止）
第十一條 化粧品內含有不合法定標準之化粧品色素者，不得輸入或販賣。
（改變標籤仿單包裝容器芔售之禁止）
第十二條 化粧品販賣業者，不得將化粧品之標籤、仿單、包裝或容器等改變出售。
（化粧品色素販賣許可）
第十三條 化粧品色素販賣業者，應報經直轄市或縣(市)衛生主管關之許可，始得營業。
（輸入許可證之有效期間及延長）
第十四條 含有醫療或毒刻藥品化粧品及化粧品色素輸入許可證，其有效期間為五年；期滿仍須繼續輸入者，應事先報請原核發機關延長之。但每次延長不得超過四年。
（工廠登記之取得及設廠標準之訂立）
第十五條 化粧品之製造，非經領有工廠登記證者，不得為之。前項工廠之設廠標準，由中央工業主管機關會同中央衛生主管關定之。
（製造化粧品申請核准之要件）
第十六條 製造化粧品含有醫療或毒刻藥品者，應提出載有原料名稱、成分、色素名稱及造要旨之申請書，連同標籤、仿冒、樣品包裝、容器及化驗報告書，並繳納證書費、查驗費，申請中央衛生主管關查驗；經核准發給許可證後，始得製造。製造化粧品未含有醫療或毒刻藥品費，應提出載有原料名稱、成分、色素名稱及其用途之申請書，連同標籤、仿單及有關證件，並繳納審查費，申請直轄市或縣(市)衛生主管機關備，查但經中央衛生主管機關公告免予備查者，不在此限。
第一項 申請書之格式、樣品之數量、標籤、仿單之份數及證書費、查驗費之金額。
第二項 申請書之格式、標籤、仿單之份數及審查費之金額，由中央衛生主管機關定之。
（申請製造化粧品色素之程序）
第十七條 製造化粧品色素，應提出載有色素名稱之申請書，連同標籤、樣品、包裝、容器及化驗報告書，並繳納證書費、查驗費，請中央衛生主管機關查驗登記；經核准並發給許可證後，始得製造。前項申請書之格式、樣品之數量及證書費、查驗費之金額，由中央衛生主管機關定之。
（使用非法定化粧品色素之核准）
第十八條 製造化粧品，除使用法定化粧品色素外，其他色素，非經中央衛生主管機關核准，不得使用。前項法定化粧品色素之品目，由中央衛生主管機關定之。
（藥師之聘請）
第十九條 製迼化粧品所使用醫療或毒刻藥品之基準，由中央衛生主管機定之。
（變更原核定事項之核准）
第二十條 製造化粧品或化粧品色素之核准或備查事項，非經申請原衛生主管機關核准或備查，不得變更。
（製造許可證之有效期間及延長）
第二十一條 製造化粧品或化粧品色素之核准備查事項，非經申請原衛壬主管機關核准或備查，不得變更。
（製造許可證之有效期間及延長）
第二十二條 含有醫療或毒刻藥品化妝品及化妝品色素之製造許可證，其有效期間為五年；期滿仍須繼續製造者，應事先報請原核發機關延長之。但每次延長不得超過四年。
（有害人體之化粧品或化粧品色素之禁止）
第二十三條 化粧品或化粧品色素足以損害人體健康者，中央、直轄市或縣(市)衛生主管機關應禁止其輸入、製造、販賣、或意圖販賣、供應而陳列；其已核准或備查者，並公告註銷其許可或備查證件。依前項規定公告註銷許或備查證件。依前項規定公告註銷許可或備查證件前已製售之化粧品或化粧品色素，應由製造、輸入或販賣業者立即公告停止使用，並依規定期限收回市售品，連同庫存品一併依中央衛生主管機關規定之方法處理。來源不明之化粧品或化粧品色素，不得販賣、供應或意圖販賣、供應而陳列。
（輸入化粧品之樣品申請核證之要件）
第二十三條之一 輸入化粧品之樣品，應提出載有品名、成分、數量、用途之申請書，並檢附有關證件，申請中央衛生主管機關核發證明。前項樣品容器及包裝上，應載明「樣品」字樣，不得販賣。
（據實廣告及廣告之申請程序）
第二十四條 化粧品不得於報紙、刊物、傳單、廣播、幻燈片、電影、電視及其他傳播工具登載或宣播猥褻、有傷風化或虛偽誇大之廣告。化粧品之廠商登載或宣播廣告時，應於事前將所有文字、畫面或言詞，申請中央或直轄市衛生主管機關核准，並向傳播機構繳驗核准之證明文件。
（抽檢及抽樣）
第二十五條 國外輸入或國內產銷之化粧品及化粧品色素，直轄市或縣(市)衛生主管機關得派員持憑證明文件，赴各廠商抽查或檢查；必要時，得以原價抽取樣品，檢查其品質，廠商不得無故拒絕。中央衛生主管機關於必要時得為前項之抽查或檢，查廠商不得無故拒絕。
第二十六條 直轄市或縣(市)衛生及工業主管機關，應派員持憑證明文件，赴各化粧品及化粧品色素製造、加工之場所、倉庫、倉庫、販賣處所，實地檢查其設備、裝置、製造程序、環境衛生及其成品、半成品、原料、配料、包裝、容器、標籤、仿單等，廠商不得無故拒絕。中央衛生及工業主管機關於必要時，得前項之檢查，廠商不得無無故拒絕。
（罰則）
第二十七條 違反第七條第一項、第八條第一項、第十一條、第十五條第項、第十六條第一項、第十七條第一項、第十八條第一項、或第二十三條第一項禁止規定之一者，處一年以下有期徒刑、抱役或科或併新臺幣十五萬元以下罰金；其妨害衛生之物品沒收銷燬之。違反第二十三條第一項禁止規定情節重大或再次違反者，並得由各該主管機關撤銷有關營業或設廠之許可證照。法人或非法人之工廠有第一項情事者，除處罰其行為人外，並對該法人或之負責人處以該項之罰金。
第二十八條 違反第六條、第七條第二項、第九條、第十條、第十二條、第十三條、第十六條第二項、第十九條、第二十一條、第二十三條第二項、第三項或第二十三條之一規定之一者，新臺幣十萬元以下罰鍰；其妨害衛生之物品沒入銷燬之。
第二十九條 違反第二十五條、第二十六條之規定無故拒絕抽查或檢查者，處新臺幣七萬元以下罰鍰。
第三十條 違反第二十四條之規定者，處新臺幣五萬元以下罰鍰；情節重大或再次反者，並得由各該主管機關撤銷其有關營業或設廠之許可證照。
（罰鍰之科處機關）
第三十一條 本條例所定之沒入、罰鍰，由直轄市或縣(市)衛生主管機關為之。
（罰鍰之強制執行）
第三十二條 依本條例所處之罰鍰，經通知逾期不繳納者，由主管機關移送法院強制執行。
（罰鍰與刑罰之分別處罰）
第三十三條 依本條例應處罰鍰之案件涉及刑事責任者，應分別處罰。

　

填充題Ｉ：

1. 化妝品衛生管理條例民國（61）年納入管理。
2. 化妝品衛生管條例最近修訂是民國（88）年。
3. 衛生主管機關，中央是（行政院衛生署）。
4. 衛生主管機關，台北市是（台北市政府衛生局）。
5. 衛生主管機關，高雄市是（高雄市政府衛局）。
6. 衛生主管機關，縣(市)是（縣(市)政府）。
7. 化妝品之定義：係指施於人體（外部）、潤澤（髮膚）、刺激（嗅覺）、掩飾（体臭）、修飾（客貌）之物品。
8. 標籤之意義：指化妝品容器上or包裝上，用以記載（文字）、（圖書）or（記號）之標示物。
9. 仿單係指化妝品附加之（說明書）。
10. 化妝品應刊載之事項：（廠名）、（地址）、（中文品名）、（許可証字號）、（成分）、（用途）、（用去）、（重or容重）、（批號or出廠日期）。
11. 國內製造之化妝品所刊載文字以（中文）為主。
12. 含藥化妝品除應刊載之事項外，並應刊載（保存方法）、（保存期限）。
13. 化妝品因體積過小，無法刊載之事項，應於（仿單）內記載之。
14. 輸入化妝品其仿單應譯為（中央），並載明（輸入廠商名稱）、（地址）。
15. 化妝品含有醫療or毒劇藥品，應標示（藥品名稱）、（含量）及使用時（注意事項）。
16. 輸入含藥化妝品應向（中央）衛生主管關申請查驗。
17. 擅自輸入含藥化品，罰（１５萬元）以下之罰鍰、處（１）年以下。
18. 輸入一般化妝品應向（中央）衛生主管關申請備查。
19. 輸入化妝品色素應向（中央）衛生主管關由請查驗。
20. 輸入之化妝品，以（原裝）為限。
21. 輸入之化妝品，在國內分裝，罰（１０萬元）以下之罰鍰。
22. 輸入之化妝品，以（原裝）為限，是第（９）條之規定。
23. 輸入之化妝品申請核准之要件是第（７）條之規定。
24. 輸入之化妝品色素之程序，是第（８）條之規定。
25. 輸入不合法定標準之化妝品色素，罰（１５萬元）以下之罰鍰、處（１）年以下。

　

填充題II：

1. 輸入含藥化妝品應載有（原料名稱）、（成分）、（色素名稱）及其（用途）申請書，連同（標籤）、（仿單）、（樣品）、（包裝）、（容器）、（化驗報告書）及相關證件等，向（中央）衛生主管機關申請（查驗）；否則罰（１５萬）元以下之罰鍰及（一年）以下有期徒刑。
3. 輸入一般化妝品應載有（原料名稱）、（成分）、（色素名稱）及其（用途）申請書，連同（標籤）、（仿單）及相關證件等，向（中央）衛生主管機關申請（備查）。
4. 輸入化妝品色應載（色素名稱）之申請書，連同（標籤）、（仿單）、（樣品）、（包裝）、（容器）、（化驗報告書）及相關證件等，向（中央）衛生主管機關申請（查驗）；否則罰（１５萬）元以下之罰鍰及（一年）以下有期徒刑。
5. 輸入之化妝品應以（原裝）為限，非經（中央）衛生主管機關核准，不得在（國內）分裝或（改裝）出售。
6. 輸入之化妝品或化妝品色素之（核准）或（備查）事項，非經（中央）衛生主管機關核准或備查，不得（變更）。否則罰（１０萬）元以下之罰鍰。
7. 化妝品內含有不合（法定標準）之化妝品色素，不得輸入或（販賣）。否則罰（１５萬）元以下之罰鍰及（一年）以下有期徒刑。
8. 化妝品販賣業者，不將化妝品之（標籤）、（仿單）、（包裝）或容器改奱出售。否則罰（１０萬）元以下之罰鍰。
9. 化妝品色素販賣業者，應報經（直轄市）或（縣(市)）衛生主管機關之許可，始得營業。否則罰（１０萬）元以下之罰鍰。
10. 輸入含藥化妝品或化妝品色素，其有效期限為（５）年。期滿每次延長不得操超過（４年）。
11. 化妝品之製造，非經領有（工廠登記証）者，不得為之。否則罰（１５萬）元以下之罰鍰及（一年）以下有期徒刑，該化妝品（沒入）銷毀。
12. 工廠登記之取得及設廠標準，由中央（工業）主管機關會同中央（衛生）主管機關定之。
13. 製造含藥化妝品應載有（原料名稱）、（成分）、（色素名稱）及其（製造要旨）之申請書，連同（標籤）、（仿單）、（樣品）、（包裝）、（容器）及相關證件等，向（中央）衛生主管機關申請（查驗）；否則罰（１５萬）元以下之罰鍰。
14. 製造一般化妝品應載有（原料名稱）、（成分）、（色素名稱）及其（用途）之申請書，連同（標籤）、（仿單）及相關證件等，向（直轄市）或（縣(市)）衛生主管機關申請（備查）；否則罰（１０萬）元以下之罰鍰。

　

填充題III：

1. 有害人體之化妝品or色素，應禁止輸送or販賣，否則罰（１５萬）元以下之罰鍰。
2. 來源不明之化妝品or色素，不得（販賣）、（供應）or 意圖（販賣）、（供應）而陳列。
3. 化妝品包裝上有『樣品』字樣，得（販賣），否則罰（１０萬）元以下之罰鍰。
4. 有害人體之化妝品，應由製造、輸入or販賣業者，立即公告（停止使用）。
5. 有害人體之化妝品，要依規定期限收回，連同庫存品一併依（中央）衛生主管機關規定之方法處理。
6. 化妝品廣告之申請應向（中央）or （直轄市）衛生主管機關申請核准。
7. 有誇大不實之廣告，罰（５萬）元以下之罰鍰。
8. 廠商無故拒絕衛生單位之抽檢，應罰（７萬）元以下之罰鍰。
9. 化妝品之抽驗檢，由（中央衛生）or直轄市，縣市（衛生）主管機關負責。
10. 輸入化妝品，經核准在國內改裝or分裝，（標籤）及（仿單）之明顯處以（中文）載明改裝or分裝之（廠商名稱）及（地址）。
11. 輸入化妝品，依化妝品衛生管理條例第（９）條，可申請在國內改裝or分裝。
12. 輸入or製造化妝品，可依化妝品衛生管理條例第（１０）or（２１）條，可申請變更。
13. 化妝品申請變更，要向（中央衛生）or（省(市)）衛生主管機關申請變更。
14. 要變更化妝品之成分、劑型者，應檢附（樣品）。
15. 變更化妝品之成分、劑型者、製法者外，應檢附原（許可証）、（新標籤）、（仿單）or其他資料。
16. 化妝品其原記載事項與變更後記載事項不符者，得於原記載之（保存期限）內繼續販賣至售完為止。
17. 化妝品色素販賣業者，如有變更or自行停業、歇業者，應在（１５）日申請。
18. 化妝品販賣業者，停業期間不得超過（一年），並於期滿前（一）月內申請復業。
19. 含藥化妝品製造or輸入有效期間屆滿，申請延長須在前（三）月內，向（中央衛生主管機關）提出申請，這是衛生管理條例第（１４）or （２２）條之規定。
20. 衛生管理條例所稱之查驗費，包括（審查費）、（檢驗費）其金額由（中央衛生主管機關）訂定公告之。
21. 含藥化妝品化第（１９條）之規定，應聘用（藥師）駐廠。

　

填充題IV：

1. 化妝品色素查驗、備查or變更其名稱、標籤、仿單、（包裝）、（商標）、（圖形）時，如有仿冒or影射他人（商標）情事者，除申請人應自負（法律責任）外，（中央衛生）or省市衛生主管機關亦得視其情節通知（限期變更）or作其他必要措施。
2. 依本條例第（２３）條第二項定應收回之市售品，其（製造）、（輸入）、（販賣）應立即採取有效措施，告知消費者（停止使用）並在公告後（一個月）內收回。
3. 公告收回之市售品，如係輸入者，限期（退運出口）。
4. 逾期未退運or本國製造者，依（廢棄物清理法）之規定處理、（銷燬）。
5. 依本條例第２３條第三項所稱（來源不明之化粧品）or （化粧品色素）。
6. 所謂來源不明之化妝品是指（無法提出來源）證明者or（提出之來源）。
7. 化妝品廣告之內容，應依本條例第（２４）條第（１）項規定，不得有所用（文字）、（圖畫）與核准or備查（文件）不符者。有傷（風化）or違背（公共秩序善良風俗）者or名稱、製法、效用or（性能）虛偽誇人者or涉及（疾病治療）or預防者。不得登載宣傳。
8. 依本條例第（２４條）核准之化妝品廣告有效期間為（一）年，每次延長不得於逾（一）年。
9. 在核准登載，宣播期間，發現登載、宣播內容or方式不當，or有害（身心健康）者原核准機關得予（修正）or（撤銷）之。
10. 化妝品or化妝品色素製造工廠之設立、遷移、復業......等之檢查工作，由省市衛生主管機關會同（工業主管機關）辦理。
11. 經核准之化妝品廣告於登載、宣播時，應註明（核准字號）。
12. 工業主管機關受理化妝品or化妝品色素製造工廠之復業、歇業、停業登記申請時，應將其動態資料知會（衛生主管機關）。
13. 化妝品or化妝品色素製造工廠經依本條例第（２６條）第一項檢查，發現不合規定者，應通知其限期（限期改善），並應陳報（中央衛生主管機關）及（工業主管機關）備查。
14. 本條例第２７條第一項及第２８條規定，是只妨害（衛生之物品）。
15. 妨害衛生之物品是指：未經核准or備查而（擅自輸入）or（製造者）or（來源不明者）or含藥超過基準量or中央衛生主管機關認定妨害衛生之物品。
16. 本條例第（２０）條有規定含藥化妝品之基準量，而未治療疾病（最低）有效量者。
17. 化妝品製造工廠具備基本檢驗種類有（粉）劑化妝品、有（液）劑化妝品、有（乳）劑化妝品、有（油）劑化妝品、有（油膏）劑化妝品、有（固形）劑化妝品、有（眉筆）劑化妝品、有（噴霧）劑化妝品、有（香皂）劑化妝品。
18. 化妝品製造工廠設廠標準由衛生管理條例第（１５）條第（二）項規定之。
19. 化妝品製造工廠之定期檢查由（省(市)衛生主管機關）會同（工業主管機關）辦理。
20. 化妝品製工廠之不定期抽查由（衛生署）及（經濟部）分別派員抽查。
21. 化妝品製造工廠之導性檢查由（縣(市)衛生主管機關）會同（工業主管機關）辦理。
22. 化妝品製造工廠之其他檢查由（各級衛生主管機關）會同（工業主管機關協商）辦理。